Home

Im Anschluss an die zweite Lesung im Europäischen Parlament wurde am 18. Dezember 2003 Einigung über eine weit reichende Neugestaltung des gemeinschaftlichen Rechtsrahmens für Arzneimittel erzielt: Durch die Reform soll den Bürgern Europas ein hohes Maß an Gesundheitsschutz gewährleistet, der Binnenmarkt mit Arzneimitteln gestärkt sowie die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie gesteigert werden. Außerdem soll der Zugang zu neuen und innovativen Medikamenten verbessert und beschleunigt werden.
Zu den Neuerungen gehören ein beschleunigtes Zulassungsverfahren, die Möglichkeit einer bedingten Zulassung von Arzneimitteln und die Angleichung der Schutzfristen für Test- und andere Daten, um so Innovationsanreize zu schaffen. Die Hersteller von Generika sollen von klarer gefassten Regelungen und Verfahren sowie von der Möglichkeit, ihre Produkte künftig bereits vor Ablauf des Patentschutzes testen zu können, profitieren.
Durch die Neuregelungen sollen schließlich die Verfahren gestrafft, der Verwaltungsaufwand verringert und zugleich die Arzneimittelüberwachung verbessert werden.
Der Vorschlag für diese umfassende Reform der EU-Rechtsvorschriften für Arzneimittel wurde erstmals im Juli 2001 vorgelegt (IP/01/1027 und MEMO/01/267). Die Neuregelungen bauen auf der Arbeit der "Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln" sowie jene des seit 1995 geltenden zentralisierten europäischen Genehmigungsverfahrens für Arzneimittel auf. Die neuen Rechtsvorschriften übernehmen die Grundsätze des vorhandenen Systems.
Zu den Änderungen zählt die Ausdehnung des zentralisierten Verfahrens auf neue Arten von Arzneimitteln. Gegenwärtig ist dieses Verfahren für die Genehmigung von Biotechnologieprodukten vorgeschrieben. Nun muss das zentrale Zulassungsverfahren für Arzneimittel für die Behandlung von AIDS, Krebs, Diabetes, neurodegenerativen Erkrankungen und seltenen Leiden angewandt werden. Nach vier Jahren soll es schließlich auch für Arzneimittel zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten und Virenerkrankungen gelten. Durch eine allgemeine Überprüfungsklausel soll die Einbeziehung weiterer Krankheiten möglich werden.
Durch die Überarbeitung der Rechtsvorschriften sollen neue und innovative Arzneimittel schneller auf den europäischen Markt gebracht, gleichzeitig aber auch auf die Einhaltung der grundlegenden Kriterien Sicherheit, Qualität und Effizienz geachtet werden. Eingeführt wurde ein Verfahren zur schnellen Registrierung von Arzneimitteln, die von großer therapeutischer Bedeutung sind. Es soll eine rasche Beurteilung und Zulassung dieser Arzneimittel erlauben, womit die Verfahren in Europa an die in den USA geltenden angeglichen werden sollen.
Zusätzlich wird die Möglichkeit einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen geschaffen. Damit kann eine Genehmigung für ein Jahr erteilt werden, wenn davon ein bedeutender Nutzen für die Gesundheit der betroffenen Patienten zu erwarten ist und das Unternehmen bereit ist, zusätzliche Kontrollstudien und klinische Versuche durchzuführen, die bei Ablaufen dieses Zeitraums überprüft werden.
Weitere Zusatzbestimmungen sollen im Rahmen eines europaweiten Systems für "compassionate use" die Bereitstellung von noch nicht zugelassenen Arzneimitteln ermöglichen. Dies soll verhindern, dass bestimmte Patienten aufgrund des Durchführungsortes der klinischen Versuche eines bestimmten Unternehmens Benachteilungen erfahren.
Auch sollen Mechanismen zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit der Hersteller von innovativen, generischen und rezeptfreien Arzneimitteln eingeführt werden. Was die von Unternehmen für den Genehmigungsantrag vorgelegten Daten betrifft, so werden die Vorschriften für den Datenschutz harmonisiert (Ausschließlichkeitsfrist). Nach Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften wird es unabhängig vom Zulassungsverfahren nicht möglich sein, Generika vor Ablauf einer Zehnjahresfrist in Verkehr zu bringen.
Dieser Zeitraum kann um ein Jahr verlängert werden, wenn das Arzneimittel für eine weitere innovative Indikation zugelassen wird. So sollen bestehende Unklarheiten beseitigt werden und soll die pharmazeutische Industrie mehr Zeit für die Amortisierung ihrer Investitionen erhalten, bevor ein Generikum genehmigt werden kann. Für die Hersteller von Generika wird es möglich werden, die für eine Genehmigung von Generika in Europa erforderlichen Versuche durchzuführen und noch vor Ablauf der Ausschließlichkeitsfrist eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten.
Eine neue Definition von Generika soll außerdem größere Rechtssicherheit schaffen und die Anwendung der Regelungsverfahren für Generika vereinfachen. Darüber hinaus wird eine Definition der so genannten "biologisch ähnlichen Arzneimittel", Nachahmungen biologischer Erzeugnisse, eingeführt. Bei rezeptfreien Arzneimitteln wird ein Datenschutz von einem Jahr für die Studien gewährt, die für die Aufhebung der Verschreibungspflicht erforderlich sind.
Nach den neuen Rechtsvorschriften kann auch ein zusätzlicher einjähriger Datenschutz gewährt werden, wenn ein Arzneimittel neu eingestuft wird (Wechsel von verschreibungspflichtig zu rezeptfrei) oder ein bereits etabliertes Produkt für eine neue Indikation zugelassen wird.
Schließlich sollen mit den überarbeiteten Rechtsvorschriften Änderungen eingeführt werden, welche die derzeitigen Regelungsverfahren optimieren, vereinfachen und rationalisieren. So werden die Anforderungen für die Erneuerung der Zulassung verringert und gleichzeitig die Bestimmungen zu Pharmakovigilanz und Informationsaustausch ausgeweitet. Außerdem werden Maßnahmen zur Beschleunigung des Entscheidungsverfahrens innerhalb der Kommission vorgeschlagen, um den Zeitraum zwischen der wissenschaftlichen Beurteilung und dem effektiven Inverkehrbringen eines Produkts zu verkürzen.