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Die das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) treffenden Aufsichts-, Überwachungs- und Informationspflichten nach dem MPG 1996 hatten insbesondere den Zweck, das Leben und die Gesundheit von Patienten vor Gefahren durch Medizinprodukte zu schützen; bei durch Verletzung dieser Pflichten verursachten Schäden kommt daher eine Haftung des Bundes nach dem AHG in Betracht

 
GZ 1 Ob 39/23a, 25.04.2023
 
OGH: Das MPG 1996 regelte „die Funktionstüchtigkeit, Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Qualität, die Anwendung, die klinische Bewertung und Prüfung, die Überwachung sowie die Abwehr von Risken und das Qualitätsmanagement beim Umgang mit Medizinprodukten und ihrem Zubehör“ (§ 1 leg cit) und stellte dabei selbst mehrfach auf den Schutz der Gesundheit oder der Sicherheit „der Patienten, Anwender oder Dritter“ ab.
 
Der dem Gesetzestext zu entnehmende, auf eine Hintanhaltung einer Gefährdung der Patienten, Anwender und Dritter gerichtete Gesetzeszweck wird durch die Mat untermauert, in denen von einer „effizienten Marktüberwachung zur Gewährleistung der Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten durch die zuständigen Behörden“ die Rede ist. Wiederholt wird dort auf Schutz vor Risken, Gründe des Gesundheitsschutzes, Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, gesundheitliche Gefährdungen von Patienten und Ähnliches Bezug genommen. § 68 Abs 4 MPG 1996 legte demnach „den für die Wahrnehmung von Schutzinteressen relevanten Inhalt und Umfang der Überwachung fest“. Die Mat zu § 77 Abs 1 MPG 1996 stellten klar, dass dann, „wenn Medizinprodukte trotz bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung Patienten, Anwender oder Dritte gefährden können oder sie die grundlegenden Anforderungen nicht erfüllen oder sie sonst Mängel aufweisen, die zu einer Gefährdung dieser Personenkreise führen, alle geeigneten Maßnahmen ergriffen werden (müssen), um diese Gefährdungen oder gar Schädigungen von Patienten, Anwendern oder Dritten abzuwenden.
 
Der Wortlaut des MPG 1996 und die Mat lassen daher keinen Zweifel daran, dass nicht zuletzt durch die dem BASG auferlegten Pflichten gerade (und nicht bloß als Reflexwirkung des Gesetzes) Schäden der Patienten, Anwender oder Dritter, die mit dem Medizinprodukt in Berührung kommen, verhindert werden sollten. Die das BASG treffenden Aufsichts-, Überwachungs- und Informationspflichten nach dem MPG1996 hatten insbesondere den Zweck, das Leben und die Gesundheit von Patienten vor Gefahren durch Medizinprodukte zu schützen. Bei durch Verletzung dieser Pflichten verursachten Schäden kommt daher eine Haftung des Bundes nach dem AHG in Betracht.